版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书磷[32P]酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
磷[32P]酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：磷[32P]酸钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Phosphate[32P] Injection
汉语拼音：Lin[32P]suɑnnɑ Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：磷[32P]酸氢二钠。
结构式：
分子式：Na2H32PO4
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
32P只发射b 射线，其平均能量为0.695meV，在组织中的平均射程为4mm，其能量皆被浓聚局部组织吸收，故对局部组织产生辐射损伤。Na2H32PO4在细胞内的聚集量与细胞分裂速度成正比，恶性肿瘤细胞分裂迅速，聚集量较正常造血细胞高3～5倍，加上肿瘤细胞对射线又较敏感，故若给予适量的Na2H32PO4，肿瘤细胞可以接受足够的辐射剂量而受到破坏和抑制，而正常造血细胞尚不受明显影响。当Na2H32PO4量过大时，则正常造血细胞也将受到明显抑制。
因此，利用32P的局部照射可以破坏和抑制肿瘤组织的生长，缓解症状，甚至消除病灶，以达到治疗的目的。
【药代动力学】
静脉注射后，在最初24小时内约有5%～10%，随尿排出，4～6日内约25%从尿排出，粪便内排出极少，其有效半衰期约为8日。当32P进入人体内无机磷代谢库以后，开始数日内均匀分布于体内，以后则主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴结内，其浓度可较其他组织多10倍。
【适应症】
用于治疗真性红细胞增多症、原发性血小板增多症及肿瘤局部治疗。
【用法用量】
静脉注射，第一次111～185MBq(3～5mCi)，2周至3个月后根据病程需要可再给111～148MBq(3-4mCi)。肿瘤局部治疗：遵医嘱，每人每次使用剂量不宜超过370MBq（10mCi）。
【不良反应】
1．由于32P有抑制骨髓造血的功能，因此，使用治疗剂量的32P时，可引起再生障碍性贫血、白细胞减少症及血小板减少性紫瘢等。应用大量32P治疗真性红细胞增多症时，可致急性白血病的发病率增加。
2．用32P治疗白血病时，如红细胞计数少于2.5×109/L应特别注意。
3．用32P治疗后一般无特殊反应。体质较差者可有头晕、恶心、呕吐和食欲不佳等，可对症处理。一般疗效出现较为缓慢，2～4周后才见到症状改善，一个月后才出现血细胞的明显下降，白细胞和血小板的抑制较红细胞明显。
【禁忌】
1．脑出血急性期。
3．当网织细胞低于0.2%、白细胞低于3.0×109/L或血小板少于8.0×109/L时，应禁用。
【注意事项】
1．治疗前后观察患者血常规，白细胞计数低于3.0×109/L，血小板低于8.0×109/L禁用。
2．严重肝、肾功能不全者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【辐射吸收剂量】
Na2H32PO4的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
骨表面 | 11.0 | 40.70 |
红骨髓 | 11.0 | 40.70 |
0.92 | 3.41 | |
0.74 | 2.63 | |
膀胱壁 | 0.74 | 2.63 |
胃肠道 | ||
上部大肠 | 0.74 | 2.63 |
下部大肠 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
肾 | 0.74 | 2.63 |
肝 | 0.74 | 2.63 |
肺 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
胰 | 0.74 | 2.63 |
脾 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 |
【规格】
（1）185MBq(5mCi) （2）370MBq(10mCi) （3）925MBq（25mCi） （4）1850MBq(50mCi)
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：